Estudios COVID-19 
14 abril 2020 | Centro Cochrane Iberoamericano

Mensajes clave

• Los efectos adversos asociados a los tratamientos que se administran a los pacientes con la COVID-19 son relativamente frecuentes y pueden intensificarse con esta enfermedad.
• La mayoría de efectos adversos notificados a la ANSM francesa han sido graves, con una proporción notable de efectos adversos cardíacos, muchos asociados al tratamiento con hidroxicloroquina (sola o en combinación con azitromicina).

Información de interés

La Agence Nationale de Securité du Médicament et des Prouits de Santé (ANSM) francesa ha establecido una monitorización continua de los efectos adversos relacionados con el uso de medicamentos en pacientes con COVID-19, en particular cuando se usan fuera de la participación en un ensayo clínico [1]. La ANSM declara que la monitorización de los efectos adversos es esencial puesto que la situación actual fuerza a utilizar determinados tratamientos un contexto de atención inusual y se administran a pacientes en una indicación fuera de la ficha técnica.

En Francia, la monitorización la están centralizando dos de los centros nacionales que registran los efectos indeseables relacionados con el tratamiento de la infección COVID-19 declarados desde el 27 de marzo de 2020, y por otro lado se realiza un seguimiento específico de los efectos cardiovasculares de estos tratamientos.

En este periodo se han notificado alrededor de 100 casos de reacciones adversas en relación con los medicamentos utilizados en pacientes infectados con la COVID-19, 82 de ellos graves (incluidos 4 casos de muerte). La mayoría de las reacciones adversas notificadas se dividen a partes iguales entre la hidroxicloroquina y la combinación de lopinavir-ritonavir. En la mayoría de ocasiones los eventos reportados son los conocidos asociados a estos fármacos y recogidos en la ficha técnica del producto: hepatotoxicidad, nefrotoxicidad, retinopatía, y, particularmente, problemas cardiovasculares. La presencia de estos últimos son los que justificaron la necesidad de realizar un seguimiento específico de su registro.

Se han analizado 53 casos de efectos adversos cardíacos, entre los que se cuentan 43 casos con hidroxicloroquina, administrada sola o en combinación, mayormente, con azitromicina. Estos efectos adversos se clasifican en tres categorías específicas: 7 casos de muerte súbita, una docena con una sintomatología de síncope, y el resto relacionado con alteraciones del sistema de conducción cardíaca (incluida la prolongación del intervalo QT), que evolucionan favorablemente tras suspender el tratamiento.

Estos primeros resultados muestran que los riesgos asociados a estos tratamientos no se pueden omitir y puede que de manera aumentada en pacientes con la COVID-19. Para la ANSM estos datos constituyen una señal de alerta importante, principalmente porque la notificación de efectos adversos sufre normalmente de un infra registro que puede verse agravado en la situación actual de estrés y presión asistencial.

Referencias

[1] Médicaments utilisés chez les patients atteints du COVID-19: une surveillance renforcée des effets indésirables - Point d'information. Agence Nationale de Securité du Médicament et des Prouits de Santé. 10/04/2020, disponible en https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Medicaments-utilises-chez-les-patients-atteints-du-COVID-19-une-surveillance-renforcee-des-effets-indesirables-Point-d-information