La reciente actualización de una revisión sistemática Cochrane, en la que se han analizado 204 informes de investigación que rastrearon 165 135 ensayos, ha concluido que casi la mitad (47%) de los ensayos clínicos no se publican. Los autores destacan que los resultados positivos, el tamaño del ensayo y si es unicéntrico o multicéntrico, y el tipo de organización que financia el ensayo afectan a si un ensayo se publica y el tiempo que tarde en hacerlo. 

Los investigadores que realizan ensayos tienen la responsabilidad de publicar los resultados de su trabajo en una revista con revisión por pares y no hacerlo podría introducir un sesgo que afecte a la exactitud de la evidencia disponible. Además, no publicar los resultados contribuye a la investigación redundante.

A continuación se detallan otros aspectos relevantes de la revisión:

¿Qué preguntas pretende abordar esta revisión?

¿Cuántos de los ensayos clínicos (estudios) realizados para examinar las intervenciones sanitarias se publican en revistas y cuánto tiempo tardan en publicarse estos ensayos? ¿Las tasas de publicación y el tiempo que tardan en publicarse los ensayos están influidos por la naturaleza de sus resultados, la cantidad de participantes y centros de estudio o su fuente de financiación?

¿Qué es la publicación y el sesgo de publicación?

Existen varios pasas en la publicación de los resultados de un ensayo clínico. El proceso comienza con la realización de un ensayo clínico, después se redacta un documento resumen (manuscrito) que contiene los objetivos, la metodología y los resultados del ensayo. El manuscrito se envía al editor de una revista científica, que lo examina y lo comenta, junto con sus compañeros, y con revisores externos expertos en la temática del manuscrito, pero sin implicación en el ensayo. Si evalúan que el manuscrito es correcto y apto, se publicará en una revista digital o en papel para que puedan leerlo las personas interesadas en sus hallazgos. A veces, se debe pagar una suscripción para acceder al manuscrito, pero a menudo será de “acceso abierto”, que significa disponible gratis. Cuando la decisión acerca de si publicar o no los resultados de un ensayo está influida por la naturaleza de dichos resultados, es decir, por si son o no favorables a la intervención, se conoce como “sesgo de publicación”.

El sesgo de publicación es un problema porque implica que la información de la que disponen quienes toman decisiones importantes relacionadas con su salud, la de sus familiares o de sus pacientes, no está completa y podría incluso ser engañosa. Por ejemplo, si los resultados negativos no se han publicado, existe el peligro de que quienes toman decisiones no sean conscientes de los posibles daños relacionados con la intervención.

El sesgo de publicación en los ensayos puede complicarse en revisiones sistemáticas que recopilan toda la evidencia sobre un tema. Es un problema porque las políticas y la toma de decisiones sanitarias se basan en gran medida en las revisiones sistemáticas. Las revisiones sistemáticas combinan los resultados de varios ensayos, lo que permite a las personas tomar decisiones en base a todos los datos disponibles, pero si no se pueden incluir algunos ensayos porque no se han publicado, la evidencia está incompleta y podría no ser exacta.

¿Cómo podemos evitar el sesgo de publicación?

Los resultados de todos los ensayos clínicos deberían publicarse y la decisión de publicarlos no debe determinarla la naturaleza de los resultados ni ningún otro factor.

¿Qué se quería averiguar?

Se quiso averiguar cuántos ensayos se publican. También se quiso saber si la publicación y el tiempo que tardan en publicarse los ensayos están influidos por la naturaleza de sus resultados, el tamaño del ensayo y el tipo de organización responsable de proporcionar el dinero para elaborarlo.

¿Qué se hizo?

Se buscaron varias bases de datos sobre salud para encontrar estudios que examinaran la tasa de publicación o el tiempo que tardan en publicarse los resultados de ensayos clínicos. Se compararon y resumieron los resultados de los estudios y la confianza en la evidencia se evaluó según la metodología de los estudios.

¿Qué se encontró?

Se encontraron 204 estudios, publicados entre 1992 y 2023, que incluyeron 165 135 ensayos.

Los estudios mostraron que solo algo más de la mitad (53%) de todos los ensayos habían publicado sus resultados en una revista. Los estudios también mostraron que los ensayos tenían más probabilidades de publicar sus resultados si estos eran positivos, si los ensayos eran grandes (incluían a muchas personas), si se llevaron a cabo en distintos sitios y si recibían financiación de organizaciones no comerciales. El tiempo que tardaron en publicarse fue menor para ensayos con resultados positivos o con un una muestra grande o si estaban financiados por una organización no comercial.

Esta evidencia tiene importantes implicaciones sobre cuándo se deben elaborar revisiones sistemáticas y el mejor momento para actualizarlas, especialmente si las revisiones sistemáticas no se esfuerzan en incluir evidencia no publicada. Es especialmente preocupante en revisiones que solo contienen un pequeño número de estudios.

¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?

Los estudios incluidos en la revisión variaron en metodología, tipo de ensayos examinados y calidad. En la revisión se reconocen y debaten estas cuestiones y se proporcionan análisis separados de ensayos de distinto tipo y calidad.

¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?

La evidencia se basa en búsquedas hechas en agosto de 2023.

Referencia

Showell MG, Cole S, Clarke MJ, DeVito NJ, Farquhar C, Jordan V. Time to publication for results of clinical trials. Cochrane Database of Systematic Reviews 2024, Issue 11. Art. No.: MR000011. DOI: 10.1002/14651858.MR000011.pub3