¿Qué nuevas evidencias hay sobre la precisión de los test rápidos para diagnosticar la covid-19?

Respuesta  Mensajes clave

La respuesta paso a paso:
> Contexto   Conceptos y datos de interés | Por qué es importante responder esta pregunta
> Pregunta de investigación   Qué son la sensibilidad y la especificidad de una prueba diagnóstica
> Estudios revisados   Qué es una revisión sistemática  | Qué es una revisión sistemática de diagnóstico
> Resumen de los resultados de los estudios
> Grado de certeza 
> Para saber más 

Marzo 2021
Diagnóstico | Covid-19

Respuesta

Solo los test de algunas marcas cumplen con los estándares de precisión o exactitud que la Organización Mundial de la Salud considera aceptables (identificar al menos al 80% de las personas infectadas y descartar al menos al 97% de las no infectadas) y pueden, por tanto, considerarse una alternativa a la PCR en personas con síntomas. Esto puede ser muy útil cuando se necesita tomar decisiones rápidas sobre la atención del paciente, o si la prueba PCR no está disponible.

Los test rápidos de antígenos son mejores para identificar casos de covid-19 con síntomas que sin síntomas. Pero todas las pruebas rápidas de antígenos pasan por alto a algunas personas infectadas, por lo que es importante informar a quienes reciben un resultado negativo que aún así pueden estar infectados.

Mensajes clave

  • En personas con covid‐19 confirmada, las pruebas de antígeno identificaron correctamente la infección por covid‐19 en una media de 72% de personas con síntomas y de 58% de personas sin síntomas.
  • Las pruebas eran más exactas cuando se realizaron en la primera semana tras la aparición de los síntomas (una media del 78% de casos confirmados dieron positivo en las pruebas de antígeno). 
  • En personas sin covid‐19, las pruebas de antígeno descartaron correctamente la infección en el 99,5 % de personas con síntomas y en el 98,9% de personas sin síntomas.
  • La precisión varió entre las diferentes marcas de pruebas. Del conjunto de pruebas analizadas en los estudios, solo los resultados del test SD Biosensor STANDARD Q cumplieron con los estándares de la OMS que la definen como "aceptable" para confirmar la covid‐19 en al menos el 80% de los casos y descartarla en al menos el 97% de los casos de personas con signos y síntomas de covid‐19. Otras dos pruebas cumplieron los estándares aceptables de la OMS (Abbott Panbio y BIONOTE NowCheck) en al menos un estudio.
  La respuesta paso a paso   

Contexto

El diagnóstico rápido de las personas infectadas por el coronavirus (SARS-CoV-2) es crucial para tomar decisiones sobre su tratamiento y emprender otras medidas, como el aislamiento y el rastreo de contactos. Para ello, se han desarrollado test diagnósticos a partir de muestras de nariz o garganta, más rápidos y sencillos que la PCR, que es la prueba de laboratorio estándar y de mayor precisión para diagnosticar la infección. Conocer la precisión o exactitud de estas pruebas es importante para gestionar la pandemia de covid-19.

Conceptos y datos de interés

  • ¿Qué son las pruebas rápidas de covid‐19?  Las pruebas rápidas, realizadas en el lugar de atención, tienen como objetivo confirmar o descartar la infección por covid‐19 en personas con o sin síntomas. Estas pruebas se caracterizan por ser:
    • portátiles, por lo que pueden utilizarse allí donde esté el paciente (en el lugar de atención);
    • fáciles de realizar, con un mínimo de equipamiento adicional o pasos de preparación complicados;
    • más económicas que las pruebas estándar de laboratorio (la PCR);
    • más fáciles de realizar, pues no requieren de un técnico o un entorno especializados; y
    • más rápidas, proporcionando resultados "mientras espera", en menos de dos horas.

  • ¿Qué tipos de test rápidos hay? Los hay de dos tipos: los de antígenos, que identifican proteínas del virus, se comercializan en kits similares a los de las pruebas de embarazo y ofrecen resultados en 30 minutos; y los moleculares, que detectan material genético del virus mediante analizadores de sobremesa o manuales y ofrecen resultados entre 30 minutos y 2 horas. Ambos analizan las mismas muestras de nariz o garganta que la PCR.

  • ¿Cómo se confirma la infección de covid-19? La infección se confirma mediante un análisis de laboratorio de muestras tomadas de la nariz y la garganta. Esta prueba de laboratorio se llama PCR o RT‐PCR (siglas en inglés de Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction o reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa). Esta prueba precisa un equipo especializado, puede requerir repetidas visitas al médico y, por lo general, tarda por lo menos 24 horas en producir un resultado. 

Por qué es importante responder esta pregunta

  • Las personas con sospecha de covid‐19 necesitan saber con rapidez si están infectadas para poder aislarse, recibir tratamiento e informar sobre sus contactos cercanos. 
  • Las pruebas rápidas en el lugar de atención podrían facilitar el acceso a realizar pruebas diagnósticas a muchas más personas, con y sin síntomas, en lugares distintos de los centros sanitarios.
  • Si estas pruebas tienen suficiente precisión, el diagnóstico más rápido podrían permitir que se tomen las medidas adecuadas más rápidamente, con el consecuente potencial de reducir la propagación de la covid‐19.

Pregunta de investigación

Lo que se quería saber con esta revisión es si las pruebas rápidas de antígenos y moleculares disponibles en el mercado y realizadas en el lugar de atención son lo suficientemente exactas como para diagnosticar la infección por covid‐19 de forma fiable; y, además, averiguar si la exactitud varía entre personas con y sin síntomas.

La preguntas de investigación es, por tanto, la siguiente: ¿Qué sensibilidad y especificidad tienen las pruebas diagnósticas rápidas (de antígenos o moleculares) realizadas en el lugar de atención para determinar si una persona, con o sin síntomas, tiene una infección por el virus SARS-CoV-2? 

Qué son la sensibilidad y la especificidad de una prueba diagnóstica

Una prueba diagnóstica (para detectar, por ejemplo, una infección por covid-19) ofrece resultados positivos y negativos, pero en ambos casos puede dar resultados equivocados. Así, entre los positivos hay que distinguir entre los verdaderos positivos (VP) y los falsos positivos (FP), que son casos negativos diagnosticados erróneamente como positivos); y, entre los negativos, hay que distinguir entre los verdaderos negativos (VN) y los falsos negativos (FN), que son casos positivos diagnosticados erróneamente como negativos.

  • Sensibilidad: es la capacidad de la prueba para detectar la infección e identificar los verdaderos positivos (porcentaje de verdaderos positivos del total de positivos).
  • Especificidad: es la capacidad de la prueba para identificar los individuos sanos o verdaderos negativos (porcentaje de verdaderos negativos del total de negativos).

Estudios revisados

Para responder esta pregunta, Cochrane ha realizado una revisión sistemática de 64 estudios relevantes (39 de ellos realizados en Europa y 20 en América del Norte). Se investigaron en total 24 087 muestras de nariz o garganta; la covid‐19 se confirmó en 7415 de estas muestras. Los estudios investigaron 16 pruebas de antígeno y 5 pruebas moleculares distintas.

Actualización de la revisión: se incluyen estudios publicados hasta el 30 de septiembre de 2020

Qué es una revisión sistemática

Una revisión sistemática es un resumen de los estudios sobre una pregunta específica, realizado de forma sistemática y explícita para identificar, seleccionar y evaluar críticamente los estudios pertinentes, así como para reunir y analizar sus resultados. Esta investigación de síntesis permite conocer hasta qué punto se conoce la respuesta a una pregunta de salud.

Qué es una revisión sistemática de diagnóstico

Un tipo de revisión sistemática es la revisión sobre la precisión de pruebas diagnósticas o revisiones de diagnóstico. De ser posible, además de investigar la exactitud de una prueba, también investigan el porqué de la posible variación de resultados entre estudios, comparan el rendimiento de pruebas alternativas y ayudan al lector a trasladar la evidencia a un contexto clínico.

Las revisiones de diagnóstico Cochrane son un tipo de revisión sistemática cuyo objetivo es evaluar la exactitud de las pruebas diagnósticas. Tratan de averiguar si una prueba nueva es más exacta, más barata, más rápida o más fácil de realizar que otra que ya existe. Las respuestas a estas preguntas ayudan a los pacientes y los profesionales sanitarios a tomar decisiones informadas acerca de qué pruebas utilizar de acuerdo con la evidencia más actualizada.

Aquí se ofrece información más detallada sobre qué es una revisión sistemática y los principales términos empleados en una revisión de este tipo.

Resumen de los hallazgos de los estudios

Pruebas de antígenos

  • En personas con covid‐19 confirmada, las pruebas de antígeno identificaron correctamente la infección por covid‐19 en una media de 72% de personas con síntomas y de 58% de personas sin síntomas.
  • Las pruebas eran más exactas cuando se realizaron en la primera semana tras la aparición de los síntomas (una media del 78% de casos confirmados dieron positivo en las pruebas de antígeno). Es probable que esto se deba a que las personas tienen una mayor cantidad de virus en su organismo los primeros días después de infectarse.
  • En personas sin covid‐19 confimada, las pruebas de antígeno descartaron correctamente la infección en el 99,5 % de personas con síntomas y en el 98,9% de personas sin síntomas.
  • La precisión varió entre las diferentes marcas de pruebas. Los resultados agrupados de una prueba (SD Biosensor STANDARD Q) cumplieron con los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que la definen como "aceptable" para confirmar y descartar la covid‐19 en personas con signos y síntomas de covid‐19. Otras dos pruebas cumplieron los estándares aceptables de la OMS (Abbott Panbio y BIONOTE NowCheck) en al menos un estudio.
  • En las personas con síntomas de covid-19, según los resultados del test SD Biosensor STANDARD Q, si 1000 personas con síntomas se sometieran a la prueba de antígeno, y 50 (5%) de ellas tuvieran realmente covid‐19:
    • 53 personas darían positivo en la prueba de covid‐19. De estas, 9 personas (17%) no tendrían covid‐19 (resultado falso positivo).
    • 947 personas darían negativo en la prueba de covid‐19. De estas, 6 personas (0,6%) tendrían realmente covid‐19 (resultado falso negativo).
  • En las personas sin síntomas de covid‐19 se espera que el número de casos confirmados sea mucho menor que en las personas con síntomas. Según los resultados resumidos de la prueba SD Biosensor STANDARD Q en una mayor población de 10 000 personas sin síntomas, en la que 50 (0,5%) personas tuvieran realmente covid‐19:
    • 125 personas darían positivo en la prueba de covid‐19. De estas, 90 personas (72%) no tendrían covid‐19 (resultado falso positivo).
    • 9875 personas darían negativo en la prueba de covid‐19. De estas, 15 personas (0,2%) tendrían realmente covid‐19 (resultado falso negativo).

Pruebas moleculares

  • Aunque los resultados generales para diagnosticar y descartar la covid‐19 fueron buenos (el 95,1% de las infecciones se diagnosticaron correctamente y el 99% se descartaron correctamente), el 69% de los estudios utilizaron las pruebas en los laboratorios en lugar de en los puntos de atención y pocos estudios siguieron las instrucciones del fabricante de la prueba.
  • La mayoría de los datos se refieren a las pruebas ID NOW y Xpert Xpress. Se ha observado una gran diferencia en la detección de covid‐19 entre las dos pruebas, pero no se sabe con seguridad si los resultados serían los mismos en un contexto real.
  • No fue posible investigar las diferencias entre las personas con o sin síntomas, ni el tiempo transcurrido desde la aparición de los síntomas porque los estudios no proporcionaron suficiente información sobre sus participantes.

Grado de certeza

  • En general, los estudios que evaluaron las pruebas de antígeno utilizaron métodos más rigurosos que los que evaluaron las pruebas moleculares, sobre todo en la selección de los participantes y la realización de las pruebas. 
  • A veces, los estudios no realizaron la prueba en las personas a las que estaba destinada y no siguieron las instrucciones de uso del fabricante. En ocasiones, las pruebas no se realizaron en el lugar de la atención. 
  • Casi todos los estudios (97%) se basaron en un único resultado negativo en la RT‐PCR como evidencia de ausencia de infección por covid‐19. Los resultados de las diferentes marcas de pruebas variaron, y pocos estudios compararon directamente las pruebas de diferentes marcas. 
  • Por último, no todos los estudios proporcionaron suficiente información sobre sus participantes para poder juzgar durante cuánto tiempo habían tenido síntomas, o incluso si los tenían o no.

Para saber más