Los rotavirus son una causa habitual de diarrea grave en bebés y niños pequeños, además de una una causa habitual de hospitalización en niños de corta edad. Estas vacunas están incluidas en los programas de vacunación infantil de muchos países. La cuestión es: ¿hasta qué punto previenen la diarrea? Una actualización de una revisión Cochrane responde esta pregunta y explicamos la respuesta paso a paso:
Respuesta
Las vacunas contra el rotavirus previenen más del 90% de los episodios de diarrea por rotavirus durante el primer año de vida del niño, cuando la diarrea es más peligrosa, con una eficacia ligeramente menor durante el segundo año.
Mensajes clave
- Las vacunas contra el rotavirus probablemente previenen más del 50% de los casos graves de diarrea por cualquier causa (cualquier infección vírica, bacteriana o parasitaria).
- Hay poca o ninguna diferencia en el número de episodios adversos graves entre los niños vacunados y los no vacunados.
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La respuesta paso a paso
Contexto
¿Qué se quería averiguar?
¿Qué estudios han respondido la pregunta?
¿Qué resultados ofrecen los estudios?
¿Qué grado de certeza tienen los resultados?
Para saber más
Contexto
La infección por rotavirus es una causa común de diarrea en bebés y niños pequeños, y puede causar enfermedad leve, hospitalización y muerte. Desde 2009, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que se incluya una vacuna contra este virus en todos los programas nacionales de vacunación de bebés y niños. Hasta la fecha, 96 países han seguido esta recomendación.
Conceptos y datos de interés
- ¿Qué mortalidad ocasiona la infección por rotavirus a nivel global? En los años anteriores a que los bebés y niños pequeños empezaran a recibir la vacuna contra el rotavirus, la infección por este virus causaba alrededor de medio millón de muertes al año en menores de cinco años, principalmente en países de ingresos bajos y medios. En los países de altos ingresos, la mortalidad por rotavirus es infrecuente, pero las infecciones por este virus es responsables del 40-50% de los ingresos en hospital de niños que todavía no han sido vacunados.
- ¿Qué vacunas hay disponibes? Las vacunas contra el rotavirus precalificadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) son Rotarix (GlaxoSmithKline) y RotaTeq (Merck); y, más recientemente, Rotasiil (Serum Institute of India ) y Rotavac (Bharat Biotech), que se usan en países con alta mortalidad infantil.
¿Qué se quería averiguar?
El objetivo de esta revisión era averiguar si las vacunas contra el rotavirus son efectivas para prevenir la diarrea y las muertes en lactantes y niños pequeños. También se quería averiguar si estas vacunas son seguras.
La pregunta de investigación (denominada pregunta PICO) que se planteó en esta revisión se desglosa en cuatro partes, con los siguientes elementos principales:
- ¿Qué población se ha estudiado? Bebés y niños pequeños.
- ¿Qué intervención o tratamiento se ha aplicado? Vacunas contra el rotavirus (Rotarix y RotaTeq).
- ¿Con qué se ha comparado la intervención? Placebo (intervención sin efecto que simula una vacuna) o ninguna vacuna.
- ¿Qué desenlaces (beneficios o daños de la intervención) interesa estudiar? Casos graves de diarrea por rotavirus, casos graves de diarrea por cualquier causa, efectos perjudiciales.
Nota. Aunque la revisión es más amplia, esta respuesta se ciñe a los efectos principales de las dos vacunas que se usan en países de mortalidad infantil baja como España (Rotarix y RotaTeq). La revisión también incluye información sobre los efectos de Rotarix y RotaTeq en países de mortalidad infantil media y alta, y los efectos de las vacunas Rotasiil y Rotavac en países de mortalidad alta (Rotavac en Nigeria e India, y Rotasiil en India).
➡️ Qué es una pregunta PICO
Para poder investigar una pregunta sobre una intervención de salud, esta ha de ser formulada de forma precisa y estructurada, especificando los siguientes cuatro aspectos en los que se centra la investigación: la población estudiada (P), la intervención realizada (I), con qué se compara la intervención (C) y los desenlaces (outcomes) estudiados (O). Estas preguntas específicas se denominan preguntas estructuradas o PICO.
En esta infografía se explica qué es una pregunta PICO.
¿Qué estudios han respondido la pregunta?
Para conocer los efectos de las vacunas contra el rotavirus , Cochrane ha realizado una actualización de una revisión sistemática, que incluye ahora 60 ensayos con 228 233 participantes, de los cuales 51 ensayos clínicos con 208 048 participantes se han centrado en las vacunas Rotarix y RotaTeq, que son las utilizadas en los países con baja mortalidad infantil.
Información sobre los estudios
- Tipos de estudios. Ensayos clínicos aleatorizados.
- Duración. Entre uno y dos años.
- Entorno. Los estudios se realizaron en países con baja, media y alta mortalidad.
- Financiación. De los 60 ensayos incluidos en la revisión, 56 fueron financiados o cofinanciados por los fabricantes de vacunas, mientras que 4 tuvieron financiación independiente de los fabricantes.
La revisión incluye estudios publicados hasta el 30 de noviembre de 2020.
➡️ Qué es una revisión sistemática
Una revisión sistemática es un resumen de los estudios sobre una pregunta específica, realizado de forma sistemática y explícita para identificar, seleccionar y evaluar críticamente los estudios relevantes, así como para resumir y analizar sus resultados. Esta investigación de síntesis permite saber hasta qué punto se conoce la respuesta a una pregunta de salud.
➡️ Qué es un ensayo clínico aleatorizado
Un ensayo clínico es un experimento controlado con seres humanos para evaluar la seguridad y eficacia de una intervención de salud, como puede ser la administración de un fármaco. Se realiza generalmente con dos grupos de voluntarios formados al azar, de los cuales solo uno recibe la intervención que se quiere evaluar. Se considera que es el tipo de estudio que ofrece resultados de mayor grado de certeza.
Un ensayo clínico cuasialeatorizado es aquel en el que los participantes se asignan a los distintos grupos del ensayo mediante un método que no es exactamente aleatorio, como la fecha de nacimiento, el número de historia clínica o el orden de reclutamiento para la participación. El mayor riesgo es que el investigador sepa a qué grupo se ha asignado un participante y exista, por lo tanto, un sesgo de selección.
¿Qué resultados ofrecen los estudios?
Los resultados de los estudios en los países con tasas bajas de mortalidad infantil muestran que, en comparación con no vacunar o con placebo, las vacunas contra el rotavirus previenen más del 90% de los casos graves de diarrea por rotavirus. Asimismo, probablemente previenen más del 50% de los casos graves de diarrea por todas las causas (cualquier infección vírica, bacteriana o parasitaria).
Durante el primer año de vida:
- la vacuna Rotarix previene el 93% de los casos de diarrea grave por rotavirus y el 52% de los casos de diarrea grave por cualquier causa
- la vacuna RotaTeq previene el 97% de los casos de diarrea grave por rotavirus
Durante los dos primeros años de vida:
- la vacuna Rotarix previene el 90% de los casos de diarrea grave por rotavirus y el 51% de los casos de diarrea grave por cualquier causa
- la vacuna RotaTeq previene el 96% de los casos de diarrea grave por rotavirus
Se encontró poca o ninguna diferencia en el número de episodios adversos graves entre los que recibieron las vacunas contra el rotavirus en comparación con quienes recibieron un placebo o ninguna vacuna.
¿Qué grado de certeza tienen los resultados?
La certeza de los efectos observados de las vacunas contra el rotavirus en la prevencion de la diarrea grave por este virus es alta y en la prevención de la diarrea grave por cualquier causa es moderada.
La certeza de los resultados sobre los efectos perjudiciales es alta.
En la tabla siguiente, para cada desenlace estudiado, se presenta el efecto observado en los estudios, su grado de certeza y la conclusión en lenguaje sencillo:
Conceptos clave para interpretar los hallazgos:
- Intervención: Tratamiento aplicado
- Desenlace: Beneficio o daño de la intervención medido en los estudios
- Efecto observado: Resultado de la intervención sobre el desenlace
- Certeza: Grado de confianza que merece el efecto observado
- Conclusión: Valoración del efecto de la intervención considerando el efecto observado y su grado de certeza
➡️ Clasificación GRADE de la certeza de la evidencia
Según el sistema GRADE, la certeza de la evidencia (resultados de los estudios) se clasifica en cuatro grados:
- Alta: Estamos muy seguros de que el efecto real de la intervención se aproxima al efecto estimado en los estudios.
- Moderada: Confiamos moderadamente en la estimación del efecto: es probable es que el efecto real se aproxime al estimado en los estudios, pero cabe la posibilidad de que sea sustancialmente diferente.
- Baja: Nuestra confianza en la estimación del efecto es limitada: el efecto real podría ser sustancialmente diferente al estimado en los estudios.
- Muy baja: Tenemos muy poca confianza en la estimación del efecto: lo más probable es que el verdadero efecto sea sustancialmente diferente del estimado en los estudios.
Para saber más
- Vacunas para prevenir la diarrea por rotavirus: vacunas en uso
- Revisión sistemática Cochrane de intervención. Fecha de actualización: 17 noviembre 2021
- Información sobre los autores de la revisión (contactos, financiación, conflictos de intereses, etc.)
- Puede buscar y consultar otras revisiones sistemáticas en la Biblioteca Cochrane.
- Puede suscribirse al boletín mensual de Cochrane Responde.
Cochrane responde | Enero 2023 | Respuesta elaborada por el Centro Cochrane Iberoamericano