La evaluación de la certeza de los resultados de la investigación (evidencia) sobre los efectos de un tratamiento o intervención de salud empieza por el tipo de estudio o diseño. Como punto de partida, si se trata de un ensayo clínico, la certeza inicial es alta; y si es un estudio observacional, es baja.
Pero no todos los estudios, ya sean observacionales o ensayos, son iguales ni se han realizado con el mismo rigor. Dependiendo de diversas razones, la valoración inicial de la certeza puede disminuir o aumentar.
El sistema GRADE establece cinco factores que pueden disminuir la certeza y tres que la pueden aumentar (ver detalles en Para saber más).
La certeza inicial puede disminuir si:
- los estudios se han hecho con poco rigor (riesgo de sesgo);
- los resultados de distintos estudios son muy dispares (inconsistencia);
- la información sobre los efectos del tratamiento es escasa (imprecisión);
- la información no responde directamente a la pregunta que se investiga (evidencia indirecta), y
- se sospecha que hay resultados no publicados (sesgo de publicación).
En situaciones muy concretas, la certeza inicial puede aumentar si el efecto del tratamiento es muy grande y si el efecto aumenta al aumentar la dosis del tratamiento.
Por ejemplo, actualmente tenemos una certeza alta de que fumar causa cáncer de pulmón, aunque la evidencia procede solo de estudios observacionales. Esto es así porque la certeza, inicialmente baja, aumenta porque el riesgo de cáncer es mucho más alto en los fumadores y, además, el riesgo es mayor cuanto más se fuma.
Preguntas frecuentes
- ¿El sistema GRADE es un método objetivo?
El sistema GRADE no es un método cuantitativo y, por tanto, puede existir cierta arbitrariedad al asignar un determinado grado de certeza. Dos evaluadores podrían calificar la certeza de forma diferente porque a veces hay situaciones dudosas. Para reducir la subjetividad en la evaluación, se recomienda que sean varios los evaluadores. Pero lo importante es que los juicios sean explícitos y transparentes, y que dejen constancia de las decisiones dudosas.
- ¿Se puede aplicar el sistema GRADE a estudios que no sean sobre los efectos de los tratamientos?
GRADE es un sistema ideado para calificar la certeza de la evidencia en revisiones sistemáticas y otras síntesis de evidencia, como evaluaciones de tecnologías en salud y en guías, y para formular recomendaciones en salud.
- ¿Cuánto puede subirse o bajarse la certeza inicial?
El sistema GRADE establece la disminución o el aumento de uno o dos niveles de certeza dependiendo del factor que se evalúa. Las siguientes tablas ejemplifican el aumento o disminución en niveles de certeza, para cada factor. (Más información en el Manual GRADE en español).
| Factor | Decisión |
| Limitaciones en el diseño o ejecución del estudio (riesgo de sesgo) | Disminuir 1 o 2 niveles |
| Inconsistencia en los resultados | Disminuir 1 o 2 niveles |
| Disminuir 1 o 2 niveles | |
| Imprecisión | Disminuir 1 o 2 niveles |
| Sesgo de publicación | Disminuir 1 o 2 niveles |
| Factor | Decisión |
| Gran magnitud del efecto | Aumentar 1 o 2 niveles |
| Gradiente dosis-respuesta | Aumentar 1 nivel |
| Aumentar 1 nivel |
Para saber más
- Manual GRADE (versión en español 2017): Factores que determinan la calidad de la evidencia
- Manual GRADE (versión en español 2017): Factores que pueden disminuir la calidad de la evidencia
- Manual GRADE (versión en español 2017): Factores que pueden aumentar la calidad de la evidencia
- Revista Medwave: Metodología GRADE, parte 1: Cómo evaluar la certeza de la evidencia (artículo científico)