El grado de certeza de la evidencia o pruebas científicas depende, antes que nada, del diseño del estudio que se ha realizado para obtener esas pruebas.
En ciencias de la salud, estas pruebas se obtienen principalmente mediante dos grandes tipos de estudios o diseños: los estudios observacionales y los experimentales.
Para averiguar, por ejemplo, si el ejercicio físico alivia el dolor lumbar se pueden obtener evidencias con los dos enfoques.
1. Se puede observar si el dolor mejora o no en las personas que hacen ejercicio en comparación con las que no lo hacen. Es decir, se puede hacer un estudio observacional.
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2. También se puede hacer un experimento controlado: se distribuyen al azar personas con dolor de espalda en dos grupos, se interviene para que solo las de un grupo hagan ejercicio y luego se compara el dolor en ambos grupos. Este diseño de estudio se denomina ensayo clínico aleatorizado.
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Lo habitual es que primero se hagan estudios observacionales, para obtener las primeras pruebas, y después ensayos clínicos, para confirmar esas pruebas.
La confianza que tenemos en los resultados de los ensayos clínicos es, en principio, mayor que la de los estudios observacionales. Por eso, se considera que, a priori, los primeros tienen una certeza alta, y los segundos, baja.
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Preguntas frecuentes
- ¿Cuáles son los principales tipos de estudios observacionales?
Los cuatro tipos más comunes son los estudios de casos, los estudios trasversales, los estudios de casos y controles y los estudios de cohortes:
- ¿Qué es un ensayo clínico aleatorizado?
Un ensayo clínico es un experimento controlado con seres humanos en el que se evalúa la eficacia y la seguridad de un tratamiento o intervención de salud, como puede ser la administración de un fármaco, una dieta o un programa educativo. Se realiza generalmente con dos grupos de voluntarios formados al azar (por eso se llama aleatorizado), de los cuales solo uno recibe la intervención que se quiere evaluar. Se considera que es el tipo de estudio que ofrece resultados de mayor grado de certeza.
- ¿Por qué los resultados de los estudios observacionales tienen menor certeza que los de los experimentales?
Los estudios observacionales suelen tener menor certeza debido a varias razones:
- Poco o ningún control sobre las variables del estudio. A diferencia de los ensayos clínicos, en los estudios observacionales los investigadores no pueden controlar las variables para asegurar que cualquier diferencia en los resultados se deba al tratamiento y no a otros factores.
- Falta de aleatorización. En los estudios observacionales no hay aleatorización, lo que puede provocar que los grupos de estudio sean muy diferentes y que los resultados se vean influenciados por estas diferencias.
- Factores de confusión o factores ocultos. En los estudios observacionales es más difícil separar el efecto que una variable puede tener de otros factores; por ejemplo, si se observa que las personas que hacen ejercicio regularmente tienen menos dolor de espalda, puede ser difícil saber si es el ejercicio la causa directa de este menor dolor, o si influyen otros aspectos como los hábitos de vida saludable, como por ejemplo el tipo de dieta.
- Causalidad versus asociación. Los estudios observacionales solo pueden llegar a mostrar si existe relación entre dos variables, pero no pueden probar que una sea la causa de la otra, como si lo pueden hacer los ensayos clínicos.
- Poco o ningún control sobre las variables del estudio. A diferencia de los ensayos clínicos, en los estudios observacionales los investigadores no pueden controlar las variables para asegurar que cualquier diferencia en los resultados se deba al tratamiento y no a otros factores.
Para saber más
- Manual GRADE (versión en español 2017): Diseño del estudio
- Claves del pensamiento crítico en salud: Los grupos para estudiar un tratamiento deben ser similares