Para saber si una intervención o tratamiento de cualquier tipo (medicamento, dieta, psicoterapia, etc.) funciona, hay que plantearse en primar lugar con qué se ha comparado. Un medicamento o una dieta pueden ser más o menos beneficiosos (o perjudiciales) dependiendo de con qué otros medicamentos o dietas se comparen. 

Los estudios sobre los efectos de un tratamiento se suelen realizar comparando dos grupos de personas: el primero recibe el tratamiento y el segundo no lo recibe, o bien recibe otro tratamiento o un tratamiento ficticio (placebo).

Pero, para que estas comparaciones sean imparciales, los dos grupos de personas deben tener unas características lo más similares posibles.

Idea clave

Para conocer los efectos de un tratamiento, es importante que el grupo que lo recibe y el que no lo recibe tengan características similares

Esto es así porque...

• Solo si el grupo que recibe el tratamiento es similar al grupo que no lo recibe tratado podemos asegurar que los efectos observados en las personas tratadas se deben al tratamiento y no a características propias de cada grupo
• Los efectos observados en un estudio pueden deberse a las diferencias entre los grupos que se comparan. Las diferencias en las características de las personas, como la edad, el género, el lugar de residencia, la profesión, la genética, la alimentación, las enfermedades pasadas o actuales y los tratamientos previos, entre otras, podrían explicar las diferencias en los resultados.
• Solo si las personas se distribuyen al azar entre dos grupos (aleatorizados) podemos suponer que estos grupos son similares y que las personas solo se diferenciarán en el tratamiento que se aplicará en cada uno de los grupos.

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Señales de alerta

Las siguientes expresiones son señales de alerta para activar tu pensamiento crítico:

• “… estudio observacional…”
  Un estudio observacional se limita a describir lo que le ocurre a una población. Cuando las observaciones se refieren a dos grupos de personas (el que sigue un tratamiento y el que no lo sigue) estos pueden tener características muy diferentes, además del tratamiento en cuestión, porque no han sido formados con personas elegidas al azar (aleatoriamente).
   
• “…se observa una asociación…”
  Otra señal de alerta para saber que estamos ante un estudio observacional, en el que la comparación no es imparcial porque los grupos no son homogéneos, es que sus conclusiones nos hablan de asociaciones entre variables. Este tipo de estudios solo permiten identificar una asociación o correlación entre dos variables (el tratamiento y el efecto), pero esto no implica que entre el tratamiento (o la ausencia de tratamiento) y el efecto observado exista una relación de causa-efecto.  [ ➡️  Clave 2: correlación no implica causalidad ].
   
• No se trata de un ensayo clínico aleatorizado [+]
  Cuando un estudio no dice nada de la aleatorización o distribución al azar de los participantes, esto da pie a pensar que se ha limitado a recoger y observar la relación entre diferentes variables (el tratamiento y su posible efecto) en grupos de personas que pueden tener características muy diferentes. Solo en los ensayos clínicos aleataorizados,  [+] el grupo tratado y el no tratado son idénticos en todo excepto en el tratamiento administrado. 

Análisis de ejemplos

Muchos estudios sobre la relación entre determinados patrones dietéticos y la salud no permiten hacer comparaciones entre grupos homogéneos. Por ello, no es posible atribuir los efectos observados a una dieta en particular. 

¿Alimentos ecológicos más saludables?

Los estudios que se limitan a comparar determinados desenlaces de salud (beneficios y perjuicios atribuidos a una intervención o tratamiento) entre quienes consumen alimentos ecológicos y quienes no los consumen no permiten concluir que consumir alimentos ecológicos sea más beneficioso para la salud que no consumirlos  [ ➡️  Evaluación de Nutrimedia: ¿Son más saludables los alimentos ecológicos que los convencionales? ] .

Para responder con mayor confianza a esta cuestión habría que realizar un ensayo clínico aleatorizado, en el que tanto el grupo de personas que consumirá alimentos ecológicos como el grupo que consumirá alimentos no ecológicos han sido constituidos al azar. De este modo se conseguiría neutralizar eficazmente la influencia de otras variables que también pueden influir en la salud, como los ingresos familiares, el estilo de vida y el país de residencia.

Dieta sin gluten para personas sanas

La dieta sin gluten se promueve como una alternativa más saludable que la dieta convencional en personas sanas. 

Sin embargo, los estudios disponibles sobre esta cuestión son observacionales y no aportan pruebas de que la dieta sin gluten sea beneficiosa para los adultos sanos que no tienen enfermedad celiaca o alergia al gluten, sino que sugieren más bien lo contrario   [ ➡️  Evaluación de Nutrimedia: ¿La dieta sin gluten es beneficiosa para las personas sanas? ]. Además, la moda de la dieta sin gluten en personas sanas lleva a reducir el consumo de cereales integrales, y esto puede hacer que se consuman más alimentos poco saludables altos en azúcares, grasas y sal.

Fundamento científico

Para poder atribuir a un tratamiento cualquiera los efectos observados en la salud, es necesario realizar una comparación imparcial entre grupos de personas con características similares. Esto es relevante tanto para los factores conocidos y generalmente medidos (edad, tratamientos actuales, etc.) como para los factores no medidos (alimentación, estilo de vida, etc. ), que también pueden influir en los desenlaces que se estudian.  

no es posible saber con certeza si los posibles beneficios y perjuicios observados (desenlaces) son debidos al tratamiento en cuestión o a las diferentes características de las personas de los grupos que se comparan.

La mejor forma que disponemos actualmente para garantizar que los grupos de personas que se comparan son lo más similares posibles es la asignación de los participantes a los distintos grupos al azar (aleatoriamente), como por ejemplo lanzando una moneda al aire. Lo ideal es que no solo los participantes en el estudio no sepan el tratamiento que están recibiendo, sino que tampoco lo sepan los investigadores (enmascaramiento [+]). 

La asignación de los participantes al grupo de tratamiento y al grupo control mediante un método que no es aleatorio, como el orden con el que fueron reclutados para participar en el estudio, su fecha de nacimiento o la fecha en la que se les ha pasado consulta en la clínica, supone un sesgo [+] de selección que podría influir en una sobreestimación de los efectos del tratamiento.

Implicaciones

• Pregúntate si el efecto observado puede deberse a algo que no sea el tratamiento administrado.
   
• Desconfía si los grupos en los que se estudia un tratamiento no se han formado con personas elegidas al azar.
   
• Recuerda que los grupos estudiados deben ser iguales en todo salvo en el tratamiento que reciben ara que la comparación sea imparcial.

Para saber más

• Grupos de comparación diferentes
  Información del recurso That's a claim en español sobre las comparaciones imparciales y no imparciales
• Los tratamientos, a prueba. Mejor investigación para mejorar la salud.
  Edición en español (en PDF) del clásico de la medicina basada en la evidencia y el pensamiento crítico sobre tratamientos. Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana, 2021. 
   

[+] Glosario

Enmascaramiento. Procedimiento utilizado en investigación en el cual una o varias partes del ensayo (participantes, investigadores o evaluadores de los resultados) desconocen a qué grupo de tratamiento (grupo control o grupo de intervención) han sido asignados los participantes. Este método se utiliza para reducir las influencias conscientes o inconscientes que puedan tener las partes del estudio sobre los resultados (reducen el sesgo) y ayuda a garantizar la imparcialidad y confianza de los resultados del estudio. 

Ensayo clínico aleatorizado. Es un experimento controlado con seres humanos para evaluar la seguridad y eficacia de una intervención de salud, como puede ser la administración de un fármaco. Se realiza generalmente con dos grupos de voluntarios formados al azar, de los cuales solo uno recibe la intervención que se quiere evaluar. Se considera que es el tipo de estudio que ofrece resultados de mayor grado de certeza.

Revisión sistemática. Es un resumen de los estudios sobre una pregunta específica, realizado de forma sistemática y explícita para identificar, seleccionar y evaluar críticamente los estudios relevantes, así como para resumir y analizar sus resultados. Esta investigación de síntesis permite saber hasta qué punto se conoce la respuesta a una pregunta de salud.

Sesgo. Peso desproporcionado a favor o en contra de una idea, cosa, persona o grupo en comparación con otra, generalmente de una manera que no es imparcial.